苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际上组织，以及两岸三地就其药政法律的密集实施，两岸三地法律越来越离地糅合。而无论作为处方登载以及 GMP 投入生产，研究所管理者都是适当检验和确实能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合连续性检验全盘连续性关注的一个环节。从药企运营出发，必需的处方合作整合和投入生产程序中需要恰当的检验和资料来应有，而合作整合/QC 研究所的管理者，如果因为程序中移除或部门解决办法，避免了偏差或 OOS，首先很难发现，再进一步次会给大型企业的运营带来很多成本上的因素。通过研究所多方面的必需标准化管理者，使总质量系统自始至终处于发挥作用状态，是大型企业管理者部门仍然关心的以前。为了努力药学大型企业能够恰当地理解两岸三地就其法律对研究所的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地就其立国家标准标准化具体内容的最新进展。从而为应有合作整合及投入生产检验和结果的耐用连续性，同时按照 GMP 和两岸三地立国家标准标准化拒绝对研究所开展新设计和管理者，必需不必要检验和程序中中所再进一步次出现的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在盐城市举办关于「药企研究所（合作整合/QC）标准化管理者与 ICH 指南及立国家标准标准化最新进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到所在位置：盐城市 (具体所在位置从外部发给报名部门)二、会议主要交流具体内容 详见（日程安排同上)三、参会对象 药学大型企业合作整合、QC 研究所总质量管理者部门；药学大型企业供应商录影核算部门；药学大型企业 GMP 内审部门；接受 GMP 检验的就其部门局长（润滑油、设施与器材、投入生产、QC、必需连续性、增量等）；药企、研究基本单位及大学就其处方合作整合、备案登载就其部门。四、会议说明 1、理论请教, 下述归纳, 为题研习, 互动连续性答疑.2、受聘主持人原则上为本总会 GMP 工作室研究者，新海外版 GMP 标准标准化起草人, 检验员和零售业内 GMP 资深研究者、青睐打磁话咨询。3、启动全部招聘本科课程者由总会荣誉招聘证书 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：招聘、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用为重。六、联系方式 磁 话：13601239571联 系 人：中文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中所立国石化大型企业管理者总会医药石化座机械工程委员会 二○一八年八同月 日 程 安 排 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法律对研究所的拒绝解释 1.FDA/欧洲委员会/中所立国 GMP 2. 中所立国立国家标准标准化研究所标准化解释 3. 研究所部门管理者拒绝 4. 研究所阴离子管理者拒绝 5. 研究所标准标准化品管理者拒绝 6. 准确度试验车最新法律概要 7. 中所立国立国家标准标准化 2020 海外版其他最新进展 二、目前立国内合作整合/QC 研究所管理者存在的解决办法阐释 1. 立国内录影检验就其解决办法 2.FDA 483 警告回信就其解决办法 三、药学大型企业合作整合/QC 研究所的的设计和新设计 1. 从产品线合作整合的不同生命周期，新设计研究所需求 *不同过渡期所无关研究所核心技术活动和仅限于 *研究所新设计到建设活动程序中 四、投入生产 QC 及合作整合研究所的新设计概述 1. 根据产品线制剂和工作程序中（送样——分样——检验和——分析报告）启动研究所 URS 新设计 2. 研究所的的设计概要（人流物流、动物细胞隔离、交叉水污染等）3. 情形：某先进新设计研究所的新设计几何图形及结构讨论 4.QC 研究所及合作整合研究所的异同 受聘人： 周老师，资深研究者。在处方检验和一线工作 30 余年，第九、十届立国家标准标准化委员会委员、立国家局 CDE 仿造药立卷初审2人，北京市该公司后处方安全连续性检测与再进一步评价研究者库研究者，立国家酒类处方监督管理者局等多个座机构审评研究者库研究者。本总会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其拒绝解释 1．EP 凡例全盘解释 2．EP 关于元素硫酸明文规定解释 3．EP 关于标准标准化物质管理者拒绝 4．EP 关于包材总质量拒绝 5．EP 关于浓缩物质管理者拒绝 6．EP 各论起草核心技术指南旧海外版概要介绍 7．ICH Q4 概要解释 8．ICHQ4 各核心技术附录全盘介绍（内毒素、新鲜、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究所日常管理者规程 1. 登载及 GMP 拒绝的研究所 SOP 总质量体系 *情形：某研究所常见 SOP 清单 *全盘连续性请教：投入生产程序中中所，处方检验和异常结果 OOS 的调查及处理 *全盘连续性请教：合作整合及投入生产程序中中所的取样程序中和拒绝 2. 如何将两岸三地立国家标准标准化转化使用，以及多立国立国家标准标准化的协调（ICH）3. 如何对研究所部门开展必需招聘和考核 a) 研究所安全 研究所操作标准化连续性 4. 研究所资料管理者及资料耐用连续性管理者概要 拦截机招聘 1. 登载及 GMP 认证程序中中所，对研究所检验的高风险点： 从人/座机/料/法/环出发归纳 2. 检验录影时，录影常见就有的管理者及发挥作用 受聘人：丁老师 资深研究者、ISPE 入会，曾任职于立国内知名药企及外资大型企业高管；数 20 年不具备本品合作整合、本品投入生产工艺整合、本品归纳及投入生产管理者的丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量触及一线的实际解决办法，不具备丰富的归纳解决办法和解决解决办法的战斗能力和知识, 本总会特聘受聘。

编辑：会议君