药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着之前华民族加入ICH国际组织，以及国际间外另有统官能药政规定的密集出台，国际间外规定更为更高度融合。而无论作为药剂申报以及GMP投入生产，Laboratory管理工作都是确保鉴定是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合官能检测重点关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的药剂开发和投入生产步骤并不需要准确的鉴定数据来尽可能，而开发/QCLaboratory的管理工作，如果因为流程失效或职员关键问题，造成了了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营带来很多投入生产成本上的直接影响。通过Laboratory各个层面的有效率规章管理工作，使密度另有统始终所处发挥作用正常，是大公司管理工作职员一直关心的偏远地区。为了为了让精细化工大公司能够准确地理解国际间外另有统官能规定对Laboratory的承诺，以及了解也就是说EP与ICH Q4及国际间外另有统官能药剂内容的最数进展。从而为尽可能开发及投入生产鉴定结果的通用官能，同时按照GMP和国际间外药剂承诺对Laboratory进行的设计和管理工作，有效率防止鉴定步骤之前显现出来的各种头疼。为此，我基本单位改在2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企Laboratory（开发/QC）规章管理工作与ICHGuide及药剂最数进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、代列于大会亦需 代列于大会小时：2018年10月26-28日 (26日1台到校) 到校地点：济南市 (具体地点直接领取报名职员)二、代列于大会主要交流内容详见（日程亦需列于)三、参会对象精细化工大公司开发、QCLaboratory密度管理工作职员；精细化工大公司供应商录影核算职员；精细化工大公司GMP内审职员；接受GMP检测的另有统官能政府机构负责人（物料、设施与的设备、投入生产、QC、解析、计量基本单位等）；药企、研究基本单位及大学另有统官能药剂开发、申请人申报另有统官能职员。四、代列于大会说明1、理论概述,实例分析方法,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP制作公司技术开发职员，新特别版GMP标准起草人,检测员和从业者内GMP资深技术开发职员、欢迎电土话审核。3、完成全部指导课程者由协会颁发指导证书4、大公司并不需要GMP内训和他的学生，请与筹办组联络五、代列于大会费用筹办费：2500元/人（筹办费包括：指导、研讨、资料等）；食宿统一亦需，费用为重。六、联络方式电 土话：13601239571 联 另有 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前华人民共和国化工大公司管理工作协会医药化工专业管理委员会 二○一八年九月日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4另有统官能承诺列于述 1．EP两书全面列于述 2．EP关于成分有机物规定列于述 3．EP关于标准物质管理工作承诺 4．EP关于包材密度承诺 5．EP关于发酵物质管理工作承诺 6．EP各论起草技术开发Guide最数特别版其所引介 7．ICH Q4其所列于述 8．ICH Q4各技术开发附录全面引介（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致列于述 二、Laboratory日常管理工作承诺与规程 1.FDA/欧洲共同体/之前华人民共和国GMP 2.之前华人民共和国药剂Laboratory规章列于述3.之前华人民共和国药剂2020特别版另有统官能发展趋势 4.申报及GMP承诺的LaboratorySOP密度体另有 *案例：某Laboratory类似于SOP清单 *重点概述：投入生产步骤之前，药剂鉴定异常结果OOS的调查及处理事件 *重点概述：开发及投入生产步骤之前的采样流程和承诺 5.如何将国际间外药剂转化用到，以及多国药剂的协调（ICH） 讲者：布学长 资深技术开发职员、更高级工程师，曾任职于国际间熟知药企及外资大公司更高管；数20年具有药剂开发、药剂工艺开发、药剂分析方法及投入生产管理工作的丰富实证实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际关键问题，协会及CFDA更高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理工作 1.Laboratory职员管理工作承诺 2.Laboratory催化剂管理工作承诺 3.Laboratory标准品管理工作承诺 4.稳定官能鉴定最数规定其所 二、目前国际间开发/QCLaboratory管理工作共存的关键问题探讨 1.国际间录影检测另有统官能关键问题 2.FDA 483强制执行信另有统官能关键问题 三、Laboratory数据管理工作及数据通用官能管理工作其所 四、如何对Laboratory职员进行有效率指导和考选 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作规章官能 五、实训： 检测录影时，录影类似于历史记录的管理工作及发挥作用 讲者：战学长，资深技术开发职员。国家南部、海外药剂GMP录影检测员，药剂鉴定一线工作数三十年，国家精细化工审评技术开发职员库技术开发职员， CFDA更高研院及本协会受邀教师讲师。在申请人录影核实及飞检层面积累丰富的实证工作实战经验。本协会及CFDA更高研院特聘讲师。 精细化工大公司开发/QCLaboratory的总体布局和的设计 1.从产品开发的并不相同生命周期，的设计Laboratory需求 *并不相同阶段所涉及Laboratory技术开发文艺活动和范围 *Laboratory的设计到建设文艺活动流程 2.根据产品制剂和工作流程（送样——分样——鉴定——报告）完成LaboratoryURS的设计 3.Laboratory的总体布局其所（人流物流、微生物隔绝、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计Laboratory的的设计图样及结构讨论 5.QCLaboratory及开发Laboratory的异同 讲者：吴学长 在即使如此的20多年小时里面，在多个亚太地区精细化工大公司，国际间大公司工作过。 熟悉国际间外Laboratory的总体布局及的设计，以及的设备设施供应商。任职过解析助理，解析经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本协会特聘讲师。

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