苏州举办活动-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转为 ICH 的国际组织，以及国内关的小儿政原则上的密集出台，国内原则上愈来愈高度糅合。而无论作为食品申报以及 GMP 生产，研究成果室负责管理都是确保化验是否并能依赖于用途的重要节目内，也是 GxP 符合性检验近期非议的一个节目内。从小儿企开通进发，适当的食品技术开发和生产流衡必须准确的化验数据来保证，而技术开发/QC 研究成果室的负责管理，如果因为流衡失效或工作人员问题，致使了偏差或 OOS，首先很难发现，终于会给大型企业的开通带来很多成本上的影响。通过研究成果室各个方面的适当规约负责管理，使恒星质量系统始终处于举例来说状态，是大型企业负责工作工作人员一直关心的地方。为了帮助制小儿大型企业并能准确地理解国内关的原则上对研究成果室的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国内关的的国际组织标准内容的简介进展。从而为保证技术开发及生产化验结果的通用性，同时按照 GMP 和国内的国际组织标准拒绝对研究成果室透过外观设计和负责管理，适当防止化验流衡里出现的各种困扰。为此，我单位原订 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企研究成果室（技术开发/QC）规约负责管理与 ICH 指南及的国际组织标准简介进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会亦需 全会时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：苏州市 (具体地点直接发给报名工作人员)二、全会主要交流内容 参见（日衡亦需表)三、参会取向 制小儿大型企业技术开发、QC 研究成果室恒星质量负责工作工作人员；制小儿大型企业供应商现场审计工作人员；制小儿大型企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检验的关的部门负责人（物即成、设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；小儿企、研究成果单位及大学关的食品技术开发、注册申报关的工作人员。四、全会说明 1、理论参阅, 实例数据分析, 专题研读, 沟通答疑.2、主讲司仪均为本理事会 GMP 社会活动室领域专家，新英文版 GMP 标准拟定人, 检验员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电讨论。3、完毕全部训练课衡者由理事会颁发训练证书 4、大型企业必须 GMP 内训和指导，请求与秘书处组联系 五、全会费用 秘书处费：2500 元/人（秘书处费还包括：训练、研讨、资即成等）；食宿统一亦需，费用兼顾。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：朝鲜语雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国石化大型企业负责管理理事会医学石化专业评议会 二○一八年八翌年 日 衡 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内原则上对研究成果室的拒绝点出 1.FDA/欧盟/里国 GMP 2. 里国的国际组织标准研究成果室规约点出 3. 研究成果室工作人员负责管理拒绝 4. 研究成果室试剂负责管理拒绝 5. 研究成果室标准品负责管理拒绝 6. 稳定性试验简介原则上要点 7. 里国的国际组织标准 2020 英文版其他简介进展 二、目前国内技术开发/QC 研究成果室负责管理存在的问题阐述 1. 国内现场检验关的问题 2.FDA 483 提醒信关的问题 三、制小儿大型企业技术开发/QC 研究成果室的布局和外观设计 1. 从商品技术开发的不同生命周期，外观设计研究成果室消费 *不同阶段所关的研究成果室核心技术活动和适用范围 *研究成果室外观设计到建设活动流衡 四、生产 QC 及技术开发研究成果室的外观设计概述 1. 根据商品制剂和社会活动流衡（送样——分样——化验——报告）完毕研究成果室 URS 外观设计 2. 研究成果室的布局要点（人流零售业、微生物隔离、对角酸雨等）3. 范例：某先进外观设计研究成果室的外观设计图样及内部结构讨论 4.QC 研究成果室及技术开发研究成果室的异同 主讲人： 周老师，资深领域专家。在食品化验预备队社会活动 30 余年，第九、十届的国际组织标准评议会委员、的国际组织局 CDE 仿制小儿立卷审查组成员，朝阳区上市后食品稳定性出现异常与再评价领域专家库领域专家，的国际组织食品食品监督负责管理局等多个管理空构审评领域专家库领域专家。本理事会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝点出 1．EP 记事更进一步点出 2．EP 关于元素杂质原则上点出 3．EP 关于标准物质负责管理拒绝 4．EP 关于包材恒星质量拒绝 5．EP 关于烘烤物质负责管理拒绝 6．EP 各论拟定核心技术指南简介英文版要点参阅 7．ICH Q4 要点点出 8．ICHQ4 各核心技术附录更进一步参阅（内毒素、无菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻印象点出 二、研究成果室日常负责管理组织具体方法 1. 申报及 GMP 拒绝的研究成果室 SOP 恒星质量体系 *范例：某研究成果室常见 SOP 雍正年间单 *近期参阅：生产流衡里，食品化验异常结果 OOS 的调查报告及处理 *近期参阅：技术开发及生产流衡里的量化流衡和拒绝 2. 如何将国内的国际组织标准转化使用，以及多国的国际组织标准的协调（ICH）3. 如何对研究成果室工作人员透过适当训练和考选 a) 研究成果室安全 研究成果室操作规约性 4. 研究成果室数据负责管理及数据通用性负责管理要点 近战训练 1. 申报及 GMP 审核流衡里，对研究成果室检验的高风险点： 从人/空/即成/具体方法/环进发数据分析 2. 检验现场时，现场常见记录的负责管理及举例来说 主讲人：丁老师 资深领域专家、ISPE 创会，曾借调于国内知名小儿正因如此外资大型企业企业主；将近 20 年较强小儿物技术开发、小儿物材料核心技术开发、小儿物数据分析及生产负责管理的丰富多彩行之有效，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触预备队的仅仅问题，较强丰富多彩的数据分析问题和解决问题的控制能力和经验, 本理事会特聘讲师。

编辑：全会君