药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际间组织，以及境内外无关药政法律条文的密集出台，境内外法律条文越来越整体融合。而无论作为处方药注销以及GMP产出，研究团队管理制度都是确保验应该能够意味着用途的这两项，也是GxP相一致性检查将近期关注的一个环节。从药企公交系统出发，直接的处方药开发和产出每一次须要确切的验样本来意味着，而开发/QC研究团队的管理制度，如果因为步骤移除或职员原因，导致了差值或OOS，首先无法发现，再次会给大企业的公交系统促使很多成本上的严重影响。通过研究团队各个方面的直接标准管理制度，使低质量子系统毕竟处于可控状态，是大企业管理制度职员一直关心的区域内。为了帮助药厂大企业能够确切地理解境内外无关法律条文对研究团队的建议，以及了解到意味著EP与ICH Q4及境内外无关书目具体内容的最新进展。从而为意味着开发及产出验结果的可靠性，同时按照GMP和境内外书目建议对研究团队进行时内部设计和管理制度，直接消除验每一次之前出现的各种煎熬。为此，我该单位定于2018年10翌年26-28日在济南市举办第二期“药企研究团队（开发/QC）标准管理制度与ICH读物及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全会仍要 全会等待时间：2018年10翌年26-28日 (26日全天到校) 到校地点：济南市 (实际地点直接上交报名职员)二、全会主要国际交流具体内容详见（日程仍要请注意)三、参会对象药厂大企业开发、QC研究团队低质量管理制度职员；药厂大企业服务商录影合规职员；药厂大企业GMP内审职员；拒绝接受GMP检查的无关其他部门负责人（物料、设施与电源、产出、QC、证明、计量等）；药企、研究该单位及大学无关处方药开发、申请人注销无关职员。四、全会陈述1、理论宣讲,下述分析,专题讲授,体验答疑.2、讲席节目内均为本学会GMP动画管理制度工作室专家学者，新版GMP新标准名教授,海关和大型大企业内GMP资深专家学者、欢迎来电咨询。3、启动全部实习课程者由学会颁发实习特许4、大企业须要GMP内训和指导，请与筹办组联系五、全会费用筹办费：2500元/人（筹办费还包括：实习、讲座、档案等）；伙食统一仍要，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：日本语明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区纺织大企业管理制度学会药学纺织机械工程该委员会 二○一八年九翌年日 程 安 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关建议探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于元素杂质规定探究 3．EP关于新标准颗粒管理制度建议 4．EP关于包材低质量建议 5．EP关于发酵颗粒管理制度建议 6．EP各论起草核心技术读物的有这两项简介 7．ICH Q4这两项探究 8．ICH Q4各核心技术附录全面简介（内毒素、冷冻、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究团队日常管理制度建议与规程 1.FDA/欧洲理事会/华北地区GMP 2.华北地区书目研究团队标准探究3.华北地区书目2020版无关趋势 4.注销及GMP建议的研究团队SOP低质量体系 *个案：某研究团队罕见SOP此请注意 *将近期宣讲：产出每一次之前，处方药验异常结果OOS的调查及处理 *将近期宣讲：开发及产出每一次之前的取样步骤和建议 5.如何将境内外书目转化适用，以及多国书目的协调（ICH） 客席：丁导师 资深专家学者、高级工程师，曾转任于国内外有名药正因如此外资大企业大公司；将近20年具有药物开发、药物手工开发、药物分析及产出管理制度的充沛实践专业知识，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量保持联系预备队的实际原因，学会及CFDA高研院等奖项教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的管理制度 1.研究团队职员管理制度建议 2.研究团队盐酸管理制度建议 3.研究团队新标准品管理制度建议 4.稳定性测试最新法律条文这两项 二、目前国内外开发/QC研究团队管理制度实际上的原因探讨 1.国内外录影检查无关原因 2.FDA 483警告和信无关原因 三、研究团队样本管理制度及样本可靠性管理制度这两项 四、如何对研究团队职员进行时直接实习和奖惩 a)研究团队安全性 b)研究团队操控标准性 五、实训： 检查录影时，录影罕见记事的管理制度及可控 客席：战导师，资深专家学者。国家境内、国外处方药GMP录影海关，处方药验预备队管理制度工作将近三十年，国家新药审评专家学者库专家学者， CFDA高研院及本学会特邀授课教授。在申请人录影检验及飞检方面积累充沛的实践管理制度工作专业知识。本学会及CFDA高研院等奖项教授。 药厂大企业开发/QC研究团队的格局和内部设计 1.从系列产品开发的不同生命周期，内部设计研究团队需求 *不同之前所涉及研究团队核心技术活动和范围 *研究团队内部设计到规划活动步骤 2.根据系列产品药剂和管理制度工作步骤（送样——分样——验——报告）启动研究团队URS内部设计 3.研究团队的格局这两项（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.个案：某先进内部设计研究团队的内部设计纹路及结构辩论 5.QC研究团队及开发研究团队的异同 客席：吴导师 在过去的20多年等待时间里，在多个全球药厂大企业，国内外大企业管理制度工作过。 熟知境内外研究团队的格局及内部设计，以及电源设施服务商。担任过证明主管，证明经理，QA 总监，手工总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本学会等奖项教授。

编辑：全会君