苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着而今加入 ICH 的国际组织，以及国外之外小儿政条例的密集实施，国外条例越发高度融合。而无论作为小儿物上交以及 GMP 采购，研究中心管理政府机构都是确保核查和是否都能满足用途的重要一环，也是 GxP 具备性核查之中长期非议的一个环节。从小儿企开始运行出发，有效地的小儿物开发设计和采购操作过先为需要准确的核查和样本来保证，而开发设计/QC 研究中心的管理政府机构，如果因为流先为出现异常或管理人员情况，引致了也就是说或 OOS，首先很难注意到，再次会给跨国公司的开始运行带来很多成本上的影响。通过研究中心方面的有效地准则管理政府机构，使质量系统始终处于受控静止状态，是跨国公司管理政府机构管理人员一直关怀的地方。为了帮助制小儿跨国公司都能准确地理解国外之外条例对研究中心的承诺，以及知晓举例来说 EP 与 ICH Q4 及国外之外原产地内容可的最新进展。从而为保证开发设计及采购核查和结果的可靠度，同时按照 GMP 和国外原产地承诺对研究中心进行所设计和管理政府机构，有效地防止核查和操作过先为之中出现的各种伤痛。为此，我计量单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企研究中心（开发设计/QC）准则管理政府机构与 ICH 手册及原产地最新进展」研修班。现将有关事宜通知如下：一、大会安排 大会整整：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日定点劝假)劝假临近百：苏州市 (具体临近百直接发给报名管理人员)二、大会主要文化交流内容可 详见（日先为安排此表)三、出席会议都可 制小儿跨国公司开发设计、QC 研究中心质量管理政府机构管理人员；制小儿跨国公司供应商工作人员稽核管理人员；制小儿跨国公司 GMP 内审管理人员；接受 GMP 核查的之外主管法律顾问（物料、基础设施与设备、采购、QC、验证、计量单位等）；小儿企、研究计量单位及大学之外小儿物开发设计、申领上交之外管理人员。四、大会说明 1、论点概述, 实例分析, 专题研习, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本Association GMP 工作室专业人士人士，新台湾版 GMP 标准导言, 核查员和行业内 GMP 资深专业人士人士、欢迎发来咨询。3、进行时全部专业人士训练课先为者由Association颁予专业人士训练证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，劝与筹办组及第络 五、大会经费 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：专业人士训练、研讨、资料等）；住宿统一安排，经费自理。六、及第络方式 磁 土话：13601239571及第 系 人：中英文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之近现代化工跨国公司管理政府机构Association医小儿化工专业人士委员会 二○一八年十月末 日 先为 安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外条例对研究中心的承诺解释 1.FDA/欧盟/之近现代 GMP 2. 之近现代原产地研究中心准则解释 3. 研究中心管理人员管理政府机构承诺 4. 研究中心催化剂管理政府机构承诺 5. 研究中心标准品管理政府机构承诺 6. 稳定性试验最新条例切实 7. 之近现代原产地 2020 台湾版其他最新进展 二、目前欧洲各国开发设计/QC 研究中心管理政府机构不存在的情况探讨 1. 欧洲各国工作人员核查之外情况 2.FDA 483 警告信之外情况 三、制小儿跨国公司开发设计/QC 研究中心的布局和所设计 1. 从其产品开发设计的不同有机体，所设计研究中心需求 *不同阶段所涉及研究中心技术活动和范围 *研究中心所设计到建设活动流先为 四、采购 QC 及开发设计研究中心的所设计概述 1. 根据其产品剂型和工作流先为（送样——分样——核查和——报告）进行时研究中心 URS 所设计 2. 研究中心的布局切实（人流物流业、微生物隔绝、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计研究中心的所设计纹路及结构设计讨论 4.QC 研究中心及开发设计研究中心的异同 讲座： 周教师，资深专业人士人士。在小儿物核查和一线工作 30 余年，第九、十届原产地委员会委员、国家局 CDE 仿制小儿立卷审查第一组，北京市上市后小儿物实用性天气预报与再评价专业人士人士库专业人士人士，国家食品小儿物监督管理政府机构局等多个政府机构审评专业人士人士库专业人士人士。本Association特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外承诺解释 1．EP 记事全面解释 2．EP 关于元素硫化物规定解释 3．EP 关于标准物质管理政府机构承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于浓缩物质管理政府机构承诺 6．EP 各论起草技术手册最新台湾版切实简介 7．ICH Q4 切实解释 8．ICHQ4 各技术附录全面简介（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究中心日常管理政府机构规先为 1. 上交及 GMP 承诺的研究中心 SOP 质量体系 *案例：某研究中心常见 SOP 光绪年间单 *之中长期概述：采购操作过先为之中，小儿物核查和异常结果 OOS 的事件调查及管控 *之中长期概述：开发设计及采购操作过先为之中的取样流先为和承诺 2. 如何将国外原产地转化用于，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对研究中心管理人员进行有效地专业人士训练和考核 a) 研究中心安全 研究中心操作准则性 4. 研究中心样本管理政府机构及样本可靠度管理政府机构切实 实战训练 1. 上交及 GMP 认证操作过先为之中，对研究中心核查的风险点： 从人/机/料/法/环出发分析 2. 核查工作人员时，工作人员常见就有的管理政府机构及受控 讲座：丁教师 资深专业人士人士、ISPE 会员，曾受聘于欧洲各国知名小儿企及外资跨国公司高管；近百 20 年较强小儿物开发设计、小儿物生产工艺开发设计、小儿物分析及采购管理政府机构的丰富长处，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的论点上情况，较强丰富的分析情况和解决情况的能力和经验, 本Association特聘受聘。

主笔：大会君