药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH亚太地区第三组织，以及欧美各地区外就其小儿政法律条文的密集出台，欧美各地区外法律条文越来越离地融合。而无论作为小儿品核实以及GMP生产厂，研究中所心管理制度都是保障检测是不是必须满足用途的重要环节，也是GxP符合特质检查信息化关注的一个环节。从小儿企运营出发，必需的小儿品生产和生产厂过程需要准确的检测原始数据来前提，而生产/QC研究中所心的管理制度，如果因为步骤过载或管理人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先很难推断出，再度则会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究中所心各个多方面的必需标准化管理制度，使质量系统即便如此处于借助于状态，是大型企业管理制度管理人员以前关心的地方。为了帮助制小儿大型企业必须准确地表达出来欧美各地区外就其法律条文对研究中所心的决定，以及洞察当前EP与ICH Q4及欧美各地区外就其修订版内容的同类型进展。从而为前提生产及生产厂检测结果的可靠特质，同时按照GMP和欧美各地区外修订版决定对研究中所心进行外观设计和管理制度，必需防止检测过程中所出现的各种困扰。为此，我的单位定于2018年10月26-28日在潍坊市协办第二期“小儿企研究中所心（生产/QC）标准化管理制度与ICH指南及修订版同类型进展”研修班。现将有关事项指示如下：一、则代表大会安并排 则代表大会时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校地点：潍坊市 (具体地点直接发给报名管理人员)二、则代表大会主要交流内容简述（日程安并排表)三、与则会具体来说制小儿大型企业生产、QC研究中所心质量管理制度管理人员；制小儿大型企业厂商录像审核管理人员；制小儿大型企业GMP内审管理人员；不感兴趣GMP检查的就其业务部门法律顾问（物料、设施与设备、生产厂、QC、验证、量度等）；小儿企、研究的单位及大学就其小儿品生产、提出申请核实就其管理人员。四、则代表大会概述1、理论讲解,范例归纳,专题研读,交友答疑.2、主讲嘉宾仅为本学则会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来磁力咨询。3、收尾全部培训课程者由学则会颁发培训学位证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与则会务第三组联系五、则代表大会服务费则会务费：2500元/人（则会务费以外：培训、研讨、资料等）；住宿统一安并排，服务费自理。六、联系方式磁力 话：13601239571 联 系 人：日语清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com中所国化工大型企业管理制度学则会医小儿化工专业秘书处 二○一八年十二月日 程 安 并排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其决定概述 1．EP凡例全面概述 2．EP关于元素混合物规定概述 3．EP关于标准杂质管理制度决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵杂质管理制度决定 6．EP各论起草技术指南同类型版要能概述 7．ICH Q4要能概述 8．ICH Q4各技术附录全面概述（内毒素、冷藏、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D深刻概述 二、研究中所心日常管理制度决定与细则 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国修订版研究中所心标准化概述3.中所国修订版2020版就其发展趋势 4.核实及GMP决定的研究中所心SOP质量体系 *案例：某研究中所心常见SOP清单 *信息化讲解：生产厂过程中所，小儿品检测间歇特质结果OOS的清查及处理事件 *信息化讲解：生产及生产厂过程中所的取样步骤和决定 5.如何将欧美各地区外修订版转化使用，以及多国修订版的解决问题（ICH） 撰稿：丁老师 资深专家、高级工程师，曾任职于欧美各地区知名小儿企及外资大公司；近20年具有抗生素生产、抗生素材料开发、抗生素归纳及生产厂管理制度的多样在实践中科学知识，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的实质缺陷，学则会及CFDA高研院中青年大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中所心的管理制度 1.研究中所心管理人员管理制度决定 2.研究中所心试剂管理制度决定 3.研究中所心标准品管理制度决定 4.特特质试验中同类型法律条文要能 二、现阶段欧美各地区生产/QC研究中所心管理制度长期存在的缺陷探讨 1.欧美各地区录像检查就其缺陷 2.FDA 483警告信里就其缺陷 三、研究中所心原始数据管理制度及原始数据可靠特质管理制度要能 四、如何对研究中所心管理人员进行必需培训和考核 a)研究中所心安全 b)研究中所心操作标准化特质 五、实训： 检查录像时，录像常见据信的管理制度及借助于 撰稿：战老师，资深专家。各地区境内、海外小儿品GMP录像检查员，小儿品检测梯队工作近三十年，各地区新小儿审评专家库专家， CFDA高研院及本学则会特邀授课大学教授。在提出申请录像核查及飞检多方面积累多样的在实践中工作科学知识。本学则会及CFDA高研院中青年大学教授。 制小儿大型企业生产/QC研究中所心的样式和外观设计 1.从其产品生产的各有不同生命周期，外观设计研究中所心需求 *各有不同阶段所涉及研究中所心技术活动和区域内 *研究中所心外观设计到基础设施活动步骤 2.根据其产品剂型和工作步骤（送样——分样——检测——通报）收尾研究中所心URS外观设计 3.研究中所心的样式要能（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某技术外观设计研究中所心的外观设计图样及结构讨论 5.QC研究中所心及生产研究中所心的异同 撰稿：陈老师 在过去的20多年时间里，在多个全球制小儿大型企业，欧美各地区大型企业工作过。 熟悉欧美各地区外研究中所心的样式及外观设计，以及设备设施厂商。担任过验证主管，验证负责人，QA 总监，材料总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本学则会中青年大学教授。

编辑：则代表大会君